【咨询内容介绍】

中山，佛山ISO13485认证管理咨询，拿证书必要条件
 

东莞中欧企业管理咨询事务所。

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5/产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；

 特别说明，有些认证机构是不要生产许可证的，具体情况具体分析。

现在可认证的机构有NQA，SGS，TUV，CQC等。

中山，佛山ISO13485认证管理咨询，拿证书必要条件

更新时间：2014/4/10 10:12:30