【咨询内容介绍】

珠海，江门ISO13485认证管理咨询，形成文件的程序25处

东莞中欧企业管理咨询事务所提供。

标准中有25处要求有形成文件的程序：

 1. 文件控制（4.2.3） 2. 记录控制（4.2.4） 3. 识别培训需求（法规要求时）（6.2.2） 4. 工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以是作业指导书） 5. 设计开发（7.3） 6. 采购（7.4.1） 7. 生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序）  8. 服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序） 9. 生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1） 10. 灭菌（7.5.2.2） 11. 标识（7.5.3.1） 12. 返回产品（7.5.3.1） 13. 可追溯性（7.5.3.2.1） 14. 产品防护（7.5.5） 15. 有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）16. 监视和测量设备控制（7.6） 17. 统计技术应用（法规要求时）（8.1） 18. 反馈系统（8.2.1） 19. 内部审核（8.2.2） 20. 不合格品控制（8.3） 21. 数据分析（8.4） 22. 忠告性通知（8.5.1） 23. 医疗器械不良事件报告（法规要求时）（8.5.1） 24. 纠正措施（8.5.2） 25. 预防措施（8.5.3） 

珠海，江门ISO13485认证管理咨询，形成文件的程序25处

更新时间：2014/5/22 15:31:27