【课程大纲】

河源2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
(1)医疗器械法律法规等知识培训(《医疗器械监
督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》)。
(2)销售服务技巧培训。
(3)重点知识培训
培训目的:强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方
药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务
理念，提高销售水平。
一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
无菌医疗器械洁净室（区）按含菌 浓度和含尘浓度分为四个等级

通过人员往返、 工具运输、物料 传递、空气流动、 设备清洗与消毒、 岗位清场等途径， 将不同原料混入 导致污染，或因 人为、工器具、 物料、空气等不 恰当的流向，使 

洁净度低的区域 的污染物传入洁 净度高的区域， 而造成交叉污染。将生产工艺流程和空气洁净 度级别有机的结合起来，实 现二者的恰到好处的统一。

温、湿度不是强 制性要求，但要 做出规定，规定 得还要有道理， 特别是对产品质 

量有利。现场检查洁 净区的墙面、 地面、顶棚 和隔断的表 面应平整、 光滑、无裂 缝，无霉迹； 各接口处应 严密；表面 不能有物质 脱落；所使 用的材料能 耐受清洗， 

所使用的消 毒方式不能 损坏表面。

 没有颗粒物脱落；不易积尘； 所用材料耐受清洗和消毒。 

v 洁净厂房有防尘、防止昆虫和 其他动物进入的 设

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
1.供方必须具有工商部门核发的"营业执照"，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2.采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3.首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。
医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)
日期
供货单位
数量
产品名称
规格型号
生产/经营许可证号
营业执照号
注册证号
灭菌批号
产品效期
经办人签字
负责人签字
质检员签字

医疗器械进货检验制度

制度内容的基本要求:

1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。

2.查验项目应包括:

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;

2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好;

3)标识是否清楚、完整;

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;

5)需特殊管理的产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;

6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3.检验记录内容包括:产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4.检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)

购进日期

供货单位

产品名称

购进数量

规格型号

生产日期

出产编号

检验项目及结果

检验人员

外观

包装

标识

其他

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失； （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 产品寿命期的规定 电子记录 其他条款中所有检查记录合规性

 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。（程序+档案）

 第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
这是一个双重硬件 保障的概念，既有 洁净环境作保障， 又有先进生产技术 作保障。在产品形 成过程中 尽量减少 人为因素， 最大程 度地使产品不暴露 在操作环境中，尽 可能避免人与产品 的直接接触。

对于需要在万级下的局部百 级洁净区内进行组装或灌装心脏内的器械，如：血管支架、

心脏瓣膜、人工血管、起博电极、人工动静 脉瘘管、  血管移植物、体内药物释放导

植入到人体组织、与血液、骨腔或非自然腔道直接 或间接接触器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 组装、初包装及其封口等，不低于 100 000 级 。 

 植入到人体组织的器械，如：如起博器、药物给入器 械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和结扎夹等 。 

 与血液直接接触的器械，如：血浆分离器、血液过虑

器等 。

 与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入的器 械，其特点是间接地通过药液或血液与人体血路接触， 

如：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性 使用静脉输液针、延长器、转移器等 。 

 主要与骨接触的器械，如：矫形钉、矫形板、人工关 节、骨假体、人工骨、骨水泥和骨内器械等 。

无菌医疗器械生产质量管理

一、无菌医疗器械简介

v 二、常用无菌医疗器械的主要性能指标

v 三、无菌医疗器械生产质量管理体系

v 四、无菌医疗器械相关管理标准

v 五、 《疗器械实施细则 》 简介

无菌医疗器械简介

v （一）相关术语

v （二） 无菌医疗器械 分类

v （三）无菌医疗器械的基本要求

一）相关术语

v 消毒： 是指杀灭病原微生物

或有害微生物，将其数量减

少到无害化程度。

v 灭菌： 用以使产品无存活微

生物的 确认过 的 过程 。

v 无菌 ：无存活微生物的 状态 

无菌加工 ：在受控的环境中进行产品容器和（或）

装置的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备

和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到 可

接受水平 。

v 初包装 ：与产品 直接接触 的包装材料。 有两种情况：一种是直接接

触产品，且与使用表面接触；

另一种是直接接触产品，但

并不与使用表面接触，只是

与产品的非使用表面接触。

YY0567.1 的接受准则是在不

少于3 000 个单元的培养基

模拟灌装中污染率应不超过

0.1 ％，置信水平为95 ％。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/2/3 10:11:31